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     近日，武漢禾元生物科技股份有限公司（簡稱“禾元生物”）自主研發(fā)的治療用生物制品Ⅰ類創(chuàng)新藥——奧福民^®（植物源重組人血清白蛋白注射液），獲得國家藥品監(jiān)督管理局的新藥注冊申請（NDA）受理，受理號CXSS2400098。經(jīng)CDE審核，奧福民^®符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關(guān)要求，同意按優(yōu)先審評范圍“（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥”納入優(yōu)先審評審批程序。

     人血清白蛋白具有國家戰(zhàn)略屬性，符合國家重大戰(zhàn)略需求。我國人血清白蛋白年需求量約1000噸左右，完全從血漿提取，因血漿短缺，我國60%以上供應(yīng)長期依賴進(jìn)口。植物源重組人血清白蛋白注射液（奧福民^®）是禾元生物利用國際先進(jìn)的植物分子醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)生產(chǎn)，其智能化生產(chǎn)線已經(jīng)獲得藥品生產(chǎn)許可證。產(chǎn)品獲批上市后，對于擺脫我國進(jìn)口依賴，滿足人民群眾健康需求，確保國家國防安全，具有重要的戰(zhàn)略意義。

     全球首個植物源重組人血清白蛋白注射液（奧福民^®）已經(jīng)完成臨床研究，經(jīng)國家藥審中心評定為具有明顯的臨床價值，已納入優(yōu)先審評審批程序；公司已提交新藥注冊(NDA)申請并獲受理，奧福民®有望在2025年獲批上市。